Frage an Barbara Steffens von Thomas O. bezüglich Gesundheit
Sehr geehrte Frau Steffens,
zunächst einmal vielen Dank, dass Fragen an Sie so schnell beantwortet werden.
Wie Sie sicher festgestellt haben, ist das Thema dampfen (E-Zigarette) versus Tabak rauchen im Augenblick sehr im Zentrum öffentlichen Interesses.
Meine Frage betrifft eine von Ihnen gestern (21.12.2011) getroffene Aussage:
"Nikotinhaltige Liquids, die durch Verdampfen zur Inhalation bestimmt sind, unterliegen daher als Funktionsarzneimittel den arzneimittelrechtlichen Regelungen. Werden sie im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht oder werden sie mit industriellen Verfahren oder gewerblich hergestellt (§ 4 Abs. 1 AMG, Fertigarzneimittel), dürfen sie im Geltungsbereich des AMG nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind (§ 21 Abs. 1 AMG)."
(Aus Ihrer Antwort an Herrn Weigand).
Ich mag mich täuschen, aber soweit ich weiss, ist diese Behörde das Bundesamt für Arzneimittel und Medizintechnik. Ich zitiere aus den Protokoll des 62. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 AMG vom 13.1.2009 (unter TOP 7): "Das BfArM erreichten in den letzten Monaten mehrfach Anfragen, ob die E-Zigaretten als Arzneimittel einzustufen sind und ob es zugelassene Produkte zur inhalativen Anwendung gibt. Dabei ist die Anwendung des Nicorette inhaler deutlich von dem Gebrauch einer E-Zigarette abzugrenzen. Für den Nicorette inhaler wurden Wirksamkeit und Sicherheit im Rahmen einer Raucher-Entwöhnungsbehandlung belegt. Die Freistellung von der Verschreibungspflicht erfolgte bereits 2002. Die E- Zigarette wird derzeit als Genussmittel vertrieben. Die Abgrenzungsfrage, ob dies zulässig ist, liegt nicht im Verantwortungsbereich des BfArM."
Nun meine Frage: Welche Behörde hat die Entscheidung getroffen, das es sich bei der E-Zigarette jetzt doch um ein Arzneimittel handelt?
Vielen Dank für Ihre Antwort.
Thomas Oestreich
Sehr geehrter Herr Oestreich aus Wiesloch,
gerne beantworte ich Ihre Frage, auch wenn Sie nicht in Nordrhein-Westfalen wohnen und meine Entscheidungen als Ministerin die Bürgerinnen und Bürger in diesem Bundesland betreffen.
Zu Ihrer Frage verweise ich auf eine Pressemitteilung des Verwaltungsgerichts Düsseldorf. Der genaue Wortlaut des Beschlusses ist auf folgender Internetseite des Gerichts abrufbar: http://www.justiz.nrw.de/nrwe/ovgs/vg_duesseldorf/j2012/16_L_2043_11beschluss20120116.html
Das Verwaltungsgericht stellt eindeutig fest, dass die Einschätzung des Ministeriums, bei den E-Zigaretten handele es sich um Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes vertretbar sei.
Hier die Pressemitteilung des Verwaltungsgerichts im Wortlaut:
"Mit Beschluss vom 16. Januar 2012 hat die 16. Kammer des Verwaltungsgerichts Düsseldorf den Antrag einer Produktionsfirma und Vertreiberin sog. E-Zigaretten (elektronische Zigaretten) abgewiesen, der darauf gerichtet war, dem Ministerium für Gesundheit, Emanzipation, Pflege und Alter des Landes Nordrhein-Westfalen bestimmte Äußerungen und Warnungen vor E-Zigaretten im Wege einstweiliger Anordnung zu untersagen. Das Ministerium hatte in einer Pressemeldung vom 16. Dezember 2011 unter der Überschrift "Ministerin Steffens warnt vor Verkauf von illegalen E-Zigaretten: Geschäftsgründungen sind riskant - Gesundheitsschäden zu befürchten" sowie in einem Erlass vom selben Tage die Rechtsauffassung vertreten, nikotinhaltige Liquids dürften nur mit arzneimittelrechtlicher Zulassung in den Verkehr gebracht werden, bei nikotinfreien Liquids sei im Einzelfall zu prüfen, ob sie den arzneimittelrechtlichen Vorschriften unterlägen. Die Zigaretten selbst seien gegebenenfalls als Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen. Nach Auffassung der Kammer verstoßen diese Äußerungen nicht gegen die Berufsfreiheit der Antragstellerin. Das Ministerium sei für den Bereich des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts zuständig und damit grundsätzlich befugt, öffentlichkeitswirksame Informationen insbesondere über neue Entwicklungen in diesem Bereich zu verbreiten. Um eine solche Entwicklung handele es sich auch bei den E-Zigaretten zur Aufnahme von Nikotin aus nikotinhaltigen Liquids. Die Einschätzung des Ministeriums, bei den E-Zigaretten handele es sich um Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes, sei vertretbar.
Gegen diesen Beschluss ist Beschwerde beim Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen möglich.
Aktenzeichen: 16 L 2043/11"
Mit freundlichen Grüßen
Barbara Steffens
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