Wie kommt es nach Ihrer Einschätzung zur mangelhaften Regulierung der Qualität von Corona-Schnelltests? Gibt es in betrügerischen Fällen bereits eine strafrechtliche Verfolgung?
Sehr geehrte Frau Baum,
ich wende mich an Sie in Ihrer Funktion als Mitglied des Gesundheitsausschusses. Eine aktuelle Untersuchung des PEI kommt zum Ergebnis, dass die meisten Corona-Schnelltests, die als Selbsttests aber z. T. auch in Testzentren verwendet werden, von mangelhafter Qualität sind, während einige Tests sehr gut abschneiden. Die Verlässlichkeit dieser Tests sind aber nicht nur ein Verbraucherschutzthema (was wichtig genug wäre) sondern auch von immenser gesundheitspolitischer Bedeutung.
1. Wie kommt es Ihrer Ansicht nach dazu, dass bisher keine angemessene Regulierung der Qualität dieser Tests stattfindet?
2. Für einige dieser Tests weist das PEI eine segmentübergreifende Sensitivität von 0,0% aus. Stimmen Sie zu, dass es sich bei der Vermarktung dieser Tests um Betrug und fahrlässige Körperverletzung handelt?
3. Sind mit diesen Fällen nach Ihrem Kenntnisstand gegenwärtig Staatsanwälte befasst?
Sehr geehrter Herr E.
vielen Dank für Ihre Anfrage, die ich gerne beantworte.
Das Paul-Ehrlich-Institut hat in Abstimmung mit dem RKI die Mindestkriterien für Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 festgelegt, die das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) hinsichtlich einer möglichen Aufnahme entsprechender Tests in die Liste nach § 1 Satz 1 der Coronavirus-Testverordnung – TestV anwendet.
Bei diesen Kriterien handelt es sich um die Sensitivität in verschiedenen Stufen. Eine Sensitivität im Bereich von Cq<25 und Cq 25-30 zeigt eine hohe Viruslast, bei Cq> 30 eine kleine/geringe Viruslast. Wenn also bei einem Test bei Cq<25 der Wert 100% in der Liste angegeben ist, dann zeigt der Test mit 100%-Sicherheit ein richtiges Ergebnis zu einer positiven oder negativen Coronainfektion an.
Wenn in der Liste bei einem Test für Cq>30 also 0,00% stehen, dann zeigt der Test bei einer sehr kleinen Viruslast wahrscheinlich kein positives Ergebnis mehr an. Die Möglichkeit andere anzustecken, wenn man Träger einer sehr kleinen Viruslast ist, ist unwahrscheinlich.
Nachgewiesen wird bei den Tests das sogenannte N-Protein (Sars-CoV-2-Nukleokapsidprotein), das von Mutationen/ Variationen weniger betroffen ist als das Spike-Protein selbst. So bestätigt auch das Paul-Ehrlich-Institut, dass die Tests zuverlässig gegenüber den Virusvariationen sind.
Grundsätzlich muss gesagt werden, dass es sinnlos ist, vor dem Auftreten der ersten Symptome zu testen. Symptomlose Menschen einem Test zu unterziehen muss unterbleiben.
Wichtiger ist es insgesamt auf die Gesamtsensitivität des verwendeten Tests zu schauen. In der Liste der zugelassenen Tests des PEI liegt der schlechteste Wert in der Gesamtsensitivität bei 28%. Einen solchen Coronatest sollte man sich also eher nicht zulegen.
Bei der Evaluierung wurden tatsächlich viele Tests ermittelt, die eine Gesamtsensitivität von 0,00% ergaben. Diese Tests erhalten in Deutschland keine Zulassung, da sie keine validen Ergebnisse hervorbringen.
Deshalb hat das PEI gemeinsam mit dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte 2 Listen erstellt, die man unter dem beigefügten Link einsehen kann. Liste 1 enthält alle in Deutschland zugelassenen Tests. Liste 2 enthält alle Tests, die in Deutschland nicht mehr zugelassen sind bzw. vom Markt genommen wurden.
Mit freundlichen Grüßen
Dr. Christina Baum, MdB
Weitere Fragen an Christina Baum
Wie in diesem Fall wurde die Beschlussempfehlung des zuständigen Ausschusses abgestimmt, nicht der Antrag selbst.
Der von Ihnen angeführte Antrag (DS 20/1336) wurde am 19. Mai 2022 namentlich abgestimmt.
Mit meiner medizinischen Grundausbildung erlaube ich mir dennoch ein eigenes Urteil, das allerdings noch nicht abgeschlossen ist.
Inklusion meint grundsätzlich, dass jeder Mensch überall dabei sein kann, egal ob eingeschränkt oder nicht.