Sehr geehrter Herr Thielmann,

Vielen Dank für Ihre Zuschrift zu traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln.

Derzeit werden pflanzliche Heilmittel, die aus der ayurvedischen oder der traditionellen chinesischen Medizin stammen, in der EU als Nahrungsergänzungsmittel verkauft.

Diese Heilmittel sind zu unterscheiden von Medikamenten, die auf traditionellen pflanzlichen Inhalten basieren. In der Europäischen Union können Medikamente erst als solche auf den Markt gebracht werden, wenn sie ein Zulassungsverfahren durchlaufen haben (Artikel 6 der Richtlinie 2001/83). Sie sind bestimmt auch der Meinung, dass Medikamente verschiedenen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitstests unterzogen werden sollten, bevor sie vertrieben werden dürfen.

Im Jahr 2004 wurde eine Änderung dieser Regelung beschlossen: Für traditionelle pflanzliche Heilmittel, die seit mindestens 30 Jahren bekannt sind und seit 15 Jahren in der EU Anwendung finden, ist seither ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vorgesehen. Das vorrangige Ziel dieses vereinfachten Verfahrens ist es, den freien Verkauf dieser Medikamente zu erleichtern. Für die pflanzlichen Medikamente gelten weniger strenge Regelungen, durch die aber dennoch die Sicherheit der Volksgesundheit gewahrt bleibt. Der größte Unterschied zum herkömmlichen Zulassungsverfahren besteht darin, dass keine klinischen Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bereitgestellt werden müssen.

Traditionelle ayurvedische und chinesische Heilmittel unterscheiden sich in vielerlei Hinsicht von den traditionellen europäischen pflanzlichen Medikamenten. Sie basieren auf einem ganzheitlichen Ansatz, viele der Medikamente enthalten auch nicht-pflanzliche (z.B. mineralische oder tierische) Inhaltsstoffe. Oftmals werden sie durch Injektion verabreicht, die Dosierung ist meist so hoch, dass die Medikamente nicht ohne ärztliche Aufsicht eingenommen werden sollten, und zu guter Letzt ist es oft schwer festzustellen, wie lange diese Heilmittel bereits in der Europäischen Union angewendet werden.

All diese Punkte waren Thema in einer Mitteilung der Europäischen Kommission aus dem Jahre 2008.

Auf unser Drängen hin wurde dieses Thema am 29. November 2010 im Ausschuss für Umwelt, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments mit Vertretern der Europäischen Kommission diskutiert.

Die Kommission hat versichert, dass ayurvedische und traditionelle chinesische Heilmittel auch nach dem 30. April 2011 in der EU verkauft werden dürfen - als Nahrungsergänzungsmittel, wie es auch heute schon der Fall ist. Leider wurde auch mitgeteilt, dass es nicht geplant ist, das vereinfachte Zulassungsverfahren auf solche Heilmittel auszudehnen, die auch nicht-pflanzliche Inhaltstoffe enthalten. Auch wird daran festgehalten, dass die Produkte seit mindestens 15 Jahren in der EU angewendet werden müssen um für das vereinfachte Zulassungsverfahren in Frage zu kommen. Ein konkreter Vorschlag zur Schaffung einer eigenen Richtlinie für andere als europäische traditionelle Heilmittel wurde nicht gemacht.

Besonders letzteres ist bedauerlich, da es aus diesem Grund nicht möglich ist, einen angemessenen rechtlichen Rahmen für ayurvedische und traditionelle chinesische Heilmittel zu schaffen. Trotzdem sind wir zuversichtlich, dass diese Heilmittel weiterhin als Nahrungsergänzungsmittel in der EU vertrieben werden dürfen. Die Situation kann sicher nicht als zufriedenstellend bezeichnet werden, aber für den Moment erscheint die aktuelle Regelung der bestmögliche Kompromiss zu sein.

Wenn Sie Ihre Besorgnis direkt gegenüber der Europäischen Kommission äußern möchten, finden Sie hier die Kontaktmöglichkeiten: http://ec.europa.eu/health-eu/contact_en.htm

Ich hoffe Ihnen mit dieser Antwort weitergeholfen zu haben!

Mit freundlichen Grüßen,

Reinhard Bütikofer

Sehr geehrter Herr Thielmann,

Vielen Dank für Ihre Zuschrift zu traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln.

Derzeit werden pflanzliche Heilmittel, die aus der ayurvedischen oder der traditionellen chinesischen Medizin stammen, in der EU als Nahrungsergänzungsmittel verkauft.

Diese Heilmittel sind zu unterscheiden von Medikamenten, die auf traditionellen pflanzlichen Inhalten basieren. In der Europäischen Union können Medikamente erst als solche auf den Markt gebracht werden, wenn sie ein Zulassungsverfahren durchlaufen haben (Artikel 6 der Richtlinie 2001/83). Sie sind bestimmt auch der Meinung, dass Medikamente verschiedenen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitstests unterzogen werden sollten, bevor sie vertrieben werden dürfen.

Im Jahr 2004 wurde eine Änderung dieser Regelung beschlossen: Für traditionelle pflanzliche Heilmittel, die seit mindestens 30 Jahren bekannt sind und seit 15 Jahren in der EU Anwendung finden, ist seither ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vorgesehen. Das vorrangige Ziel dieses vereinfachten Verfahrens ist es, den freien Verkauf dieser Medikamente zu erleichtern. Für die pflanzlichen Medikamente gelten weniger strenge Regelungen, durch die aber dennoch die Sicherheit der Volksgesundheit gewahrt bleibt. Der größte Unterschied zum herkömmlichen Zulassungsverfahren besteht darin, dass keine klinischen Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bereitgestellt werden müssen[1].

Traditionelle ayurvedische und chinesische Heilmittel unterscheiden sich in vielerlei Hinsicht von den traditionellen europäischen pflanzlichen Medikamenten. Sie basieren auf einem ganzheitlichen Ansatz, viele der Medikamente enthalten auch nicht-pflanzliche (z.B. mineralische oder tierische) Inhaltsstoffe. Oftmals werden sie durch Injektion verabreicht, die Dosierung ist meist so hoch, dass die Medikamente nicht ohne ärztliche Aufsicht eingenommen werden sollten, und zu guter Letzt ist es oft schwer festzustellen, wie lange diese Heilmittel bereits in der Europäischen Union angewendet werden.

All diese Punkte waren Thema in einer Mitteilung der Europäischen Kommission aus dem Jahre 2008.[2]

Auf unser Drängen hin wurde dieses Thema am 29. November 2010 im Ausschuss für Umwelt, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments mit Vertretern der Europäischen Kommission diskutiert.[3]

Die Kommission hat versichert, dass ayurvedische und traditionelle chinesische Heilmittel auch nach dem 30. April 2011 in der EU verkauft werden dürfen - als Nahrungsergänzungsmittel, wie es auch heute schon der Fall ist. Leider wurde auch mitgeteilt, dass es nicht geplant ist, das vereinfachte Zulassungsverfahren auf solche Heilmittel auszudehnen, die auch nicht-pflanzliche Inhaltstoffe enthalten. Auch wird daran festgehalten, dass die Produkte seit mindestens 15 Jahren in der EU angewendet werden müssen um für das vereinfachte Zulassungsverfahren in Frage zu kommen. Ein konkreter Vorschlag zur Schaffung einer eigenen Richtlinie für andere als europäische traditionelle Heilmittel wurde nicht gemacht.

Besonders letzteres ist bedauerlich, da es aus diesem Grund nicht möglich ist, einen angemessenen rechtlichen Rahmen für ayurvedische und traditionelle chinesische Heilmittel zu schaffen. Trotzdem sind wir zuversichtlich, dass diese Heilmittel weiterhin als Nahrungsergänzungsmittel in der EU vertrieben werden dürfen. Die Situation kann sicher nicht als zufriedenstellend bezeichnet werden, aber für den Moment erscheint die aktuelle Regelung der bestmögliche Kompromiss zu sein.

Wenn Sie Ihre Besorgnis direkt gegenüber der Europäischen Kommission äußern möchten, finden Sie hier die Kontaktmöglichkeiten: http://ec.europa.eu/health-eu/contact_en.htm

Ich hoffe Ihnen mit dieser Antwort weitergeholfen zu haben!

Mit freundlichen Grüßen,
Reinhard Bütikofer
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[1] http://ec.europa.eu/health/human-use/herbal-medicines/index_en.htm

[2] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0584:FIN:en:PDF

[3] http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2009_2014/documents/envi/cm/838/838514/838514en.pdf