Frage an Erwin Rüddel von Doris R. bezüglich Gesundheit
Sehr geehrter Herr Rüddel,
ich mache mir Sorgen um die Zukunft meiner Kinder.
Woher bekommen Sie als Abgeordneter ihre Informationen über die Coronaimpfung? Wie wollen Sie sicherstellen, dass eine Impfung, die so schnell auf den Markt gebracht wird keine Langzeitfolgen auslöst? Ich mache mir Sorgen, dass die Impfung mehr schadet als nutzt.
Sehr geehrte Frau Richarz,
vielen Dank für Ihre Nachricht.
Die Bewertung einer ganzen Reihe von Arzneimitteln wird in Europa im zentralisierten Verfahren von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA, European Medicines Agency) koordiniert, die Zulassung für alle EU-Mitgliedstaaten erfolgt durch die Europäische Kommission. Die Bewertung eines Zulassungsantrags nach Antragstellung durch die Expertinnen und Experten der nationalen Arzneimittelbehörden beansprucht bis zu 210 Werktage. Hinzu kommt die Zeit, die vom Antragsteller für die Beantwortung von Fragen und für die ggf. weitere Zusammenstellung von Daten benötigt wird. Der gesamte Bewertungsprozess dauert normalerweise deutlich länger als ein Jahr. Das reguläre beschleunigte Bewertungsverfahren erlaubt 170 Tage für die regulatorische Bewertung. Weitere Verkürzungen sind im Falle eines Notfalls wie einer gesundheitlichen Bedrohung der Bevölkerung möglich. Jetzt kommt bei einem zweiten COVID-19-Impfstoffkandidaten das Verfahren des Rolling Review – der fortlaufenden Prüfung nacheinander eingereichter Datenpakete – zum Einsatz, um die Bewertungszeit, soweit möglich, weiter zu verkürzen.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat mit dem zweiten Rolling-Review-Verfahren für einen Impfstoff gegen COVID-19 für Europa begonnen. Das Verfahren dient der Beschleunigung des Bewertungsverfahrens mit dem Ziel der COVID-19-Impfstoffzulassung, indem die Bewertung von Datenpaketen der nichtklinischen und klinischen Entwicklung eines Impfstoffkandidaten bereits begonnen wird, bevor alle erforderlichen Daten für einen Zulassungsantrag erhoben und eingereicht wurden. Das Rolling-Review-Verfahren wird solange fortgesetzt, bis die Daten ausreichende Evidenz liefern, um einen formalen Zulassungsantrag und eine Nutzen-Risiko-Bewertung zu ermöglichen. Trotz Beschleunigung bleiben die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der betreffenden Arzneimittel unverändert hoch.
Sobald ein Impfstoff zur Verfügung steht, werde ich mich ohne Bedenken damit impfen lassen.
Mit freundlichen Grüßen
Erwin Rüddel MdB
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