Lt. MedBVSV ist beim "Covid-Impfstoff" nicht zwingend die "gute Herstellungspraxis" einzuhalten. Wurde diese dennoch eingehalten? Wenn nicht, wie sah die Prüfung durch die Bundesbehörde im Detail aus?
Sehr geehrter Herr Rüddel,
laut MedBVSV ist - unter bestimmten Bedingungen - bei Herstellung des "Covid-Impfstoffes" nicht zwingend die "Gute Herstellerpraxis" (§3 AMWHV) einzuhalten. Jetzt würde ich doch gern wissen: Wurde §3 AMWHV eingehalten?
Wenn nicht, wie erfolgte die Prüfung der Bundesbehörde im Detail, welche ergab, dass die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der eingeführten Arzneimittel (hier "Covid-Impfstoffe") gewährleistet sind?
Vorab Danke fürs beantworten!
Sehr geehrte Frau B.,
vielen Dank für Ihre Frage.
Inzwischen gibt es fünf zugelassene COVID-19-Impfstoffe. Sie alle haben den regulären Weg der Impfstoffzulassung in kurzer Zeit durchlaufen, ohne wichtige Entwicklungsphasen auszulassen – ganz zentral hierbei ist die klinische Prüfung auf Sicherheit und Wirksamkeit.
Schon vor der Genehmigung einer klinischen Prüfung der Phase 1 müssen eine Reihe von Daten vorliegen und Voraussetzungen erfüllt werden, zu denen beispielsweise eine Herstellungserlaubnis für das Prüfarzneimittel und der Nachweis der Herstellung nach guter Herstellungspraxis (good manufacturing practice, GMP) gehört.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA, in dem die Experten aller Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten die Bewertung vornehmen, führt eine gründliche Bewertung der eingereichten Daten durch. Dabei wird geprüft, ob der Impfstoff von guter Qualität, unbedenklich und wirksam ist und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist. Nur dann eignet er sich für die Anwendung am Menschen.
Mit freundlichen Grüßen
Erwin Rüddel MdB
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