Sehr geehrter Herr S.,  

zunächst möchte ich mich für Ihre Anfrage bedanken.  

Das Europäische Parlament hat mit der Zulassung von Impfstoffen keine Berührungspunkte. Der Europäischen Rat und das Parlament haben für die Bewertung und Überwachung von Arzneimitteln die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ins Leben gerufen. So wird sichergestellt, dass wir einen einheitlichen Ansatz für die Zulassung von Arzneimitteln in der Europäischen Union haben.   

Um einen Impfstoff in der EU in Verkehr bringen zu können, muss zunächst jeder Impfstoffentwickler eine Marktzulassung bei der EMA für den Impfstoff beantragen. Die EMA bewertet, basierend auf alle vom Impfstoffentwickler vorgelegten Nachweise, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs belegen. Sollte seitens der EMA eine positive Bewertung für das entsprechende Produkt vorliegen, überprüft die Kommission in Konsultation mit den Mitgliedstaaten, die für die Vermarktung und Verwendung des Produkts in ihren Ländern zuständig sind, die Zuverlässigkeit aller Elemente, die die Marktzulassung stützen. Dazu gehören wissenschaftliche Begründungen, Produktinformationen, Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe, Kennzeichnungspflichten des Impfstoffentwicklers, Anwendungsbedingungen und mögliche Verpflichtungen für die Mitgliedstaaten. Erst nachdem die Mitgliedstaaten mit qualifizierter Mehrheit die Zulassung befürworten, kann die Kommission mit Annahme ihres Beschlusses zur Genehmigung der Vermarktung des Impfstoffes fortfahren.  

Zu betonen ist, dass die das Verfahren der EMA auf ein Peer-Review System basiert, an dem viele Expertinnen und Experten aus den Mitgliedsländern beteiligt sind. So kann sichergestellt werden, dass dieser Prozess viele Kontrollen und Gegenkontrollen umfasst. Eine positive Bewertung gibt es daher nur, wenn wissenschaftlich bewiesen ist, dass der Nutzen des der Impfung größer ist als die Risiken.  

Ich würde gerne unterstreichen, dass die Zulassung eines Impfstoffes ausnahmslos auf vorhandene wissenschaftliche Daten basiert und strengen rechtlichen Standards in Bezug auf Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit unterliegt. Transparenz hinsichtlich der Arbeitsweise und Entscheidungsfindung der EMA ist sogar ein wichtiges Merkmal des EU-Arzneimittelregulierungssystems. Die EMA legt für jedes in der Human- oder Tiermedizin eingesetzte Arzneimittel, für das nach einer Beurteilung durch die EMA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt oder abgelehnt wurde, einen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht (EPAR) vor. Eingesehen werden können sie auf der Internetseite der EMA. Die Tabelle gibt eine erste Übersicht und ermöglicht es weitere Informationen zu den jeweiligen Impfstoffen abzurufen.  

Mit freundlichen Grüßen  

Tiemo Wölken