Welche Informationen und Sicherheitshinweise über die bedingte Zulassung liegen Ihnen zu den vier angewandten Covid-19-Impfstoffen vor?
Sehr geehrte Frau Burkhardt,
Die "Impfstoffe" die derzeit in Europa sowie auch in Deutschland verabreicht werden, haben ja bekanntlich nur eine bedingte Zulassung. Diese basiert auf der EU-Verordnung 507 von 2006, welche für jedes einzelne EU-Land bindend und rechtmäßig anzuwenden ist.
Nach den aktuellen Anhängen bzw. Anlagen zu den EU-Beschlüssen der vier angewendeten Impfstoffe mit bedingter Zulassung, aktuell von Januar und Februar 2022, unterliegen die besagten vier Vakzine einer "Verschreibungspflicht" durch einen Arzt.
(https://ec.europa.eu/)
Liegen Ihnen als Vertreterin der europäischen Bürgerschaft, die Anhänge/Anlagen der EU-Beschlüsse zu den vier Impfstoffen, bzw. die jeweiligen relevanten Daten vor, um adäquate Entscheidungen im Sinne der Menschen treffen zu können?
Über Ihre Antwort freue ich mich. Vielen Dank vorab.
Mit freundlichen Grüßen
Sehr geehrter Herr. S.
vielen Dank für Ihre Nachfrage.
Die zugelassenen Impfstoffe sind – wie alle in der EU zugelassenen Impfstoffe – nach den selben strengen Kriterien untersucht. Eine Notfallzulassung wie in den USA gibt es innerhalb der EU nicht. Impfstoffe können hier nur vollständig oder überhaupt nicht zugelassen werden. Die besondere Gesundheitskrise, welche die Corona-Pandemie eindeutig darstellt, ermöglicht eine bedingte Marktzulassung. Das bedeutet, dass die Herstellenden der Impfstoffe vermehrt in die Pflicht genommen werden. Sie müssen regelmäßig Daten zur Wirksamkeit der Impfstoffe nachliefern. So erhält die Allgemeinheit regelmäßig Updates über die Wirksamkeit der Impfstoffe gegen neue Virus-Varianten wie etwa die aktuelle Delta-Variante. Außerdem gelten strengere Auflagen zur Herstellung der Impfstoffe. Die genauen (Hinter-)Gründe erklärt die Kommission selbst ausführlich: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/QANDA_20_2390
Deutschland befindet sich seit dem 25.03.2020 in einer sogenannten „epidemische Lage von nationaler Tragweite“, das hat damals der Bundestag beschlossen. Diese Lage, oder besser der Beschluss, die aktuelle Lage als solche zu bezeichnen, wird regelmäßig verlängert. Zuletzt wurde diese Lage im März 2021 wieder bestätigt. Deswegen ist die bedingte Marktzulassung weiterhin gerechtfertigt und richtig. Die Entscheidung über die Zulassung der Impfstoffe liegt aber nicht bei Deutschland, sondern bei der EU, besser gesagt bei der zuständigen Behörde EMA (kurz für European Medicines Agency, Europäische Medizin-Agentur). Die hat diese bedingte Marktzulassung ausgesprochen. Sie ist für ein Jahr gültig und kann verlängert werden. Es ist sehr wahrscheinlich, dass Herstellende demnächst die Verlängerung der Zulassung beantragen. Die Zulassung erfolgte unter erhöhten Transparenz-Anforderungen (die die EMA hier erklärt.). Die bedingte Zulassung ist somit sehr transparent geregelt. Es gibt außerdem einen Plan für Notfallmaßnahmen bei spontan auftretenden Risikofällen und eine detaillierte Erklärung zum generellen Zulassungsverfahren von Impfstoffen. Erkenntnisse, wie etwa die der Nachfrischung der Impfung (Booster-Impfungen), verdanken wir der strengen Regulierung der Forschungsergebnisse, die sich durch die bedingte Marktzulassung ergibt.
Die Inhaltsstoffe der Impfungen können Sie selbst online einsehen, etwa zu Comirnaty, Janssen, Spikevax, Vaxzervria oder Nuvaxovid. Dazu habe ich hier bereits eine Frage beantwortet.
Die Entscheidung über die Zulassung der Impfstoffe liegt in der EU bei der EMA, in Deutschland beim Paul-Ehrlich-Institut. Diese Entscheidung liegt nicht bei mir als Abgeordnete. Auch die der Impfstoffbeschaffung nicht; das regelt die EU-Kommission.
Die Verschreibungspflicht regelt, wie Medikamente und Arzneistoffe an Verbraucher*innen abgegeben werden dürfen. Das bedeutet im Endeffekt, dass Impfungen nur unter Vorlage einer ärztlichen Verschreibung ausgehändigt werden dürfen. Alle Impfstoffe sind verschreibungspflichtig. Damit wird sichergestellt, dass sie nicht Over-The-Counter (Rezeptfrei) verkauft und verabreicht werden können, sondern dass Impfungen durch medizinisches Personal verabreicht werden. Das ist dann bei einem Impftermin der Fall.
Mit freundlichen Grüßen
Delara Burkhardt
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